医療安全情報。オーソライズドジェネリック(AG)の違いの理解を深める。

薬剤/医療安全/介護診療報酬

こんにちは ねこの静六です。

今日はオーソライズドジェネリックについて書きたいと思います。

薬に詳しい患者さんからはオーソライズドジェネリックは先発品メーカーが作っているジェネリック、先発品メーカー以外が作っているのがその他のジェネリックという認識の質問・答えが多く聞かれます。

薬剤師からの説明としては、通常のジェネリックとオーソライズドジェネリックの違いを説明する際に、私の周りの薬剤師を含め

オーソライズドジェネリックは先発品と全く同じ作り方で同じ効きめ

 ジェネリックは先発品と比べて有効成分に影響しない添加物に違いがある場合がある

といった説明をされる方がいらっしゃいます。完全に間違いではないでしょうが、正確ではありませんので、以前私は薬局内で研修会を行いました。正確な情報を知らないことでトラブルになったり、患者さんの体調の変化などを見落とす可能性もあります。

それではオーソライズドジェネリックの種類についてみてみたいと思います。

画像引用:日医工株式会社HP

日医工株式会社さんのHPの画像を引用させていただきました。見たとおりですが、一口にオーソライズドジェネリックと言っても、原薬メーカーが異なる場合や技術・製造ラインが異なる場合があります。①のみ先発品と原薬から製造ラインまで全て同じと言えますが、異なる点がある②、③の場合は、通常のジェネリック医薬品と同等で生物学的同等性試験が必要となります。

患者さんにここまでの違いの説明が必要かどうかは患者さんのケースにより異なると思いますが、薬剤師としては知っておく必要はあります。

下記は原薬・添加物・製法が同じとメーカーのHPで記載されているエカード配合錠HDのオーソライズドジェネリックのカデチア配合錠HD「あすか」の血漿中の有効成分の濃度ですが、生物学的同等性を満たす範囲ですが、技術・工場が異なるとオーソライズドジェネリックであっても血漿中濃度はぴったりとは合いません。

カデチア配合錠HD「あすか」の添付文書より引用
カデチア配合錠HD「あすか」の添付文書より引用

ですのでオーソライズドジェネリックに変更後、患者さんから体調の変化などがあるようでしたら、同じ効き目のはずだがと思い込むことはせず、変更したことによる影響も考え、添付文書を確認して対応する事が重要だと思います。

今日もありがとうございました。

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